為了加強藥包材質量監(jiān)管，保證公眾用藥安全，近期，天水市食品藥品監(jiān)督管理局周密計劃，統(tǒng)籌安排，在全市范圍內開展了為期一月的藥包材生產使用專項檢查。此次行動共檢查藥包材生產企業(yè)1家，藥包材使用單位15家，出動執(zhí)法人員226人次。
此次檢查，重點圍繞藥包材注冊審批、產品質量安全、供應商審計、質量標準的符合性、委托檢驗協(xié)議簽訂、藥包材與藥物相溶性實驗研究、藥包材購進驗收是否落實全檢等7個方面進行。檢查發(fā)現，我市的藥品生產企業(yè)均能按GMP相關要求對藥包材供應商進行審核，建立供應商資質檔案，按要求選用經過注冊審批的藥包材，并索取藥包材生產企業(yè)資質、產品質量檢驗及產品合格證明，企業(yè)內部按要求建立了藥包材質量檢驗內控標準，能夠確保藥包材安全使用。對檢查中發(fā)現的個別企業(yè)對藥包材供應商審核不嚴，更換過的藥包材供應商審核過程中未提供藥包材與藥物相溶性實驗研究報告等問題，檢查組責令相關企業(yè)及時整改，制定明確的整改計劃，確保整改實效。
今后，天水市食藥監(jiān)局將建立完善藥包材生產使用監(jiān)管的長效機制。一是進一步明確藥包材檢查的重點環(huán)節(jié)及重點項目，把藥包材檢查與藥品生產、使用監(jiān)督管理有機結合起來，加強藥包材生產使用監(jiān)督管理，消除安全隱患；二是督促藥包材生產使用單位繼續(xù)自查，主動發(fā)現問題，建立切實可行的藥包材質量評估和供應商審核制度，建立完善藥包材質量檢驗內控標準，確保藥包材生產使用過程的質量安全。
打印本頁
